Научный журнал

Фундаментальные исследования

ISSN 1812-7339

"Перечень" ВАК

ИФ РИНЦ = 1,674

• Авторы
• Резюме
• Файлы
• Ключевые слова
• Литература

Петрухина И.К. 1 Куркин В.А. 1 Ежков В.Н. 1

---

1 ГБОУ ВПО «Самарский государственный медицинский университет» Минздрава России

В ходе настоящих исследований проведен мониторинг регистрации неблагоприятных побочных реакций при назначении пациентам широко применяемых в клинической практике лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации. География охвата исследований представлена регионами Приволжского федерального округа (ПФО). Установлено, что согласно рекомендациям ВОЗ в регионах ПФО должно регистрироваться ежегодно не менее 3000 сообщений о неблагоприятных побочных реакциях. Данный анализ свидетельствует о недостаточной организационной работе в системе фармаконадзора субъектов РФ, входящих в состав ПФО. В статистике регистрации неблагоприятных побочных реакций выявлено основных 11 фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов, а именно: антибактериальные, нестероидные противовоспалительные, противосудорожные, противовирусные, противоопухолевые, иммуномодулирующие, гормональные, рентгеноконтрастные лекарственные препараты, а также вакцины, препараты для лечения рассеянного склероза и средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему.

Статья в формате PDF

309 KB

лекарственные препараты

неблагоприятные побочные реакции

фармаконадзор

мониторинг

государственный контроль

система обращения лекарственных средств

назначение лекарственных препаратов

1. Зырянов С.К., Белоусов Ю.Б. Организация и развитие службы фармаконадзора // Фарматека. – 2005. – № 16. – С. 13–18.

2. Лепахин В.К, Стуров Н.В., Астахова А.В. Методы выявления и регистрации неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства в период их широкого применения // Трудный пациент. – 2008, сентябрь. – С. 52–56.

3. Морозова Т.Е., Хосева Е.Н. Проблемные аспекты развития системы фармаконадзора в Российской Федерации на современном этапе // Качественная клиническая практика. – 2013. – № 3. – С. 40–45.

4. Овчинникова Е.А. Роль мониторинга безопасности лекарственных средств в решении проблемы их рационального использования // Качественная клиническая практика. – 2003. – № 4. – С. 88–95.

5. Johnson J.A., Bootman J.L. Drug-related Morbidity and Mortality: A Cost-of-Illness Model // Archives of Internal Medicine. – 1995. – Vol. 155. – P. 1949–1956.

Несмотря на широкое внедрение систем наблюдения за фармакобезопасностью, неблагоприятные побочные реакции (НПР) остаются одной из основных причин заболеваемости и смертности во всем мире. По данным американских экспертов, НПР являются причиной более 100 тыс. летальных исходов, став четвертой по значимости причиной смертности в США. Следовательно, необходимость глобального внедрения надежных и правильных систем наблюдения за фармакологической безопасностью чрезвычайно важна [1].

Неуклонный рост количества потребляемых лекарственных средств (ЛС) во всем мире, появление препаратов с высокой биологической активностью, сенсибилизация населения, нерациональное использование ЛС, врачебные ошибки, применение некачественных ЛС и фальсификатов – все это имеет целый ряд негативных медицинских, социальных и экономических последствий. При этом медицинские аспекты проблемы стоят на особом месте: применение препарата может приносить не только пользу, но и большой вред здоровью – от незначительных нарушений самочувствия до инвалидизации, потери трудоспособности и смертельного исхода в результате развития неблагоприятных побочных реакций. Под НПР понимают любые непреднамеренные осложнения, возникающие при использовании ЛС в обычных дозах с целью профилактики, диагностики и лечения [2].

Помимо медицинской, НПР представляют собой ещё и экономическую проблему. Так, по результатам исследований, проведённых в США, финансовые затраты, связанные с НПР, достигают 76,6 млрд долларов в год, при этом на долю госпитализированных с НПР больных приходится 1/7 часть койко-дней, содержание которых обходится в сумму около 3 млрд долларов в год. Выявление всего спектра НПР возможно только в процессе широкого применения препаратов в медицинской практике, поскольку регистрационные исследования ограничены по сроку, нередко проводятся в условиях монотерапии, в них участвует ограниченное количество респондентов [2, 5]. Контроль безопасности применения ЛС является приоритетным направлением развития здравоохранения во всём мире. По данным ВОЗ, неблагоприятные побочные реакции (НПР) входят в число десяти ведущих причин смерти во многих странах, а затраты на лечение их последствий зачастую превышают стоимость фармакотерапии [3]. Масштаб и важность проблемы безопасности лекарственной терапии способствовали принятию во многих странах специального законодательства в области фармаконадзора, обязывающего производителей ЛС сообщать в государственные службы здравоохранения о выявленных случаях НПР на ЛС [4].

Материал и методы исследования

В качестве объектов исследования служила информация о возникновении НПР, поступающей от субъектов обращения ЛП; базы Реестра неблагоприятных побочных реакций Росздравнадзора; статистическая информация региональных Центров мониторинга безопасности ЛС. Период наблюдения – 2011, 2012 и 2013 гг.

При проведении исследований использованы методы организационно-экономического, структурно-логического, сравнительного, контент-анализов.

Результаты исследования и их обсуждение

Как показали результаты проведенного нами мониторинга, за период 2011–2013 гг. количество случаев регистрации НПР практически в регионах ПФО увеличилось (табл. 1). При этом наиболее заметный рост отмечен в Оренбургской и Ульяновской областях. Низкая активность при выявлении НПР зарегистрирована в Пензенской, Кировской, Нижегородской областях, в Республиках Татарстан и Удмуртия.

Таблица 1

Статистика регистрации НПР при применении ЛП в регионах ПФО

Рис. 1. Статистика регистрации НПР при применении ЛП в регионах ПФО в 2011–2013 гг.

Таким образом, в масштабах ПФО за период 2011–2013 гг. количество случаев регистрации НПР увеличилось в среднем на 25 % (рис. 1).

Согласно статистике ВОЗ, на 10,5 тыс. человек должно приходиться в среднем одно сообщение о НПР в год. Если учесть, что в ПФО проживает около 30 млн человек, то ежегодно в округе должно регистрироваться около 3000 сообщений о НПР. Таким образом, официальные данные не соответствуют рекомендациям ВОЗ.

За анализируемый период в отдельных регионах ПФО (в частности, в Республиках Башкортостан, Татарстан и Удмуртия, а также в Оренбургской области) в результате применения ЛП выявлены факты возникновения летальных исходов (табл. 2).

Таблица 2

Статистика летальных исходов при применении ЛП в отдельных регионах ПФО за период 2011–2013 гг.

Вместе с тем в структуре НПР встречаются и серьезные НПР при применении ЛП. Например, в Самарской области сведений о НПР с летальным исходом за период 2011–2013 гг. не выявлено. Однако в структуре НПР встречаются следующие серьезные реакции (табл. 3).

Таблица 3

Статистика регистрации НПР при применении ЛП в Самарской области

При анализе регистраций НПР при применении ЛП в Самарской области выявлены четыре основные фармакотерапевтические группы (табл. 4).

Таблица 4

Статистика наиболее часто регистрируемых НПР в Самарской области

По итогам анализа нами был составлен перечень наиболее часто регистрируемых НПР в регионах ПФО. Данный перечень включает 11 фармакотерапевтических групп:

В ходе проведенного анализа нами также были выявлены примеры серьезных НПР при применении ЛП (табл. 5).

При проведении исследований были определены названия лекарственных препаратов, наиболее часто встречающихся в сообщениях о возникновении НПР (табл. 6).

Таблица 5

Примеры серьезных НПР при применении ЛП в регионах ПФО

Как показал анализ, в числе сообщений о НПР отсутствуют лекарственные препараты на основе лекарственного растительного сырья. Это подтверждает их сравнительную безопасность, а также показывает перспективы для более широко использования в медицинской практике, в т.ч. в гериатрии.

Таблица 6

Наиболее часто встречающиеся ЛП в статистике НПР регионов ПФО

Выводы

Несмотря на то, что количество случаев регистрации НПР в регионах ПФО с 2011 по 2013 г. увеличилось в среднем на 25 %, статистика выявлений НПР не соответствует рекомендациям ВОЗ. Это свидетельствует о недостаточной организационной работе при проведении фармаконадзора в регионах округа. По итогам анализа составлен перечень наиболее часто регистрируемых НПР в регионах ПФО. Данный перечень включает 11 основных фармакотерапевтических групп. Установлено, что в информации о НПР встречаются данные о серьезных НПР, вплоть до летальных исходов.

Рецензенты:

Первушкин С.В., д.фарм.н., профессор, заведующий кафедрой фармацевтической технологии, ГБОУ ВПО «Самарский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Самара;

Шаталаев И.Ф., д.б.н., профессор, заведующий кафедрой химии фармацевтического факультета, ГБОУ ВПО «Самарский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Самара.

Работа поступила в редакцию 10.04.2015.

Библиографическая ссылка