Научный журнал
Фундаментальные исследования
ISSN 1812-7339
"Перечень" ВАК
ИФ РИНЦ = 1,441

ЦЕЛИ И ПОЛИТИКА КАЧЕСТВА ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Зайцева М.А. 1 Иванов М.Б. 1 Пикалова Л.В. 1 Кашина Т.В. 1
1 ФГБУН «Институт токсикологии» ФМБА России
Политика организации в области качества формируется администрацией испытательного центра доклинических исследований и оформляется в виде самостоятельного документа. Ресурсы и персонал, необходимые для реализации политики испытательного центра в области качества и обеспечения функционирования системы менеджмента качества, выделяются руководством испытательного центра в соответствии с разработанными программами. Политика в области качества доводится до каждого сотрудника испытательного центра путем документированного оформления, распространения и обеспечения всех подразделений центра. Обеспечение действия политики в области качества проводится за счет разработки документированных стандартных операционных процедур, систематического анализа заключаемых контрактов и договоров, контроля за актуальностью имеющейся нормативной документации, мониторинга изменения законодательных требований к осуществляемым видам деятельности, поддержания нормальной рабочей и психологической атмосферы, внедрения и совершенствования информационных систем, автоматизации рабочих мест исполнителей. Внедрение политики качества – это основа для достижения и поддержания высокого уровня качества доклинических исследований новых лекарственных препаратов, основное условие правильного взаимодействия с потребителями услуг доклинических исследований.
политика качества
доклинические исследования
нормативная документация
1. Принципы лабораторной практики GLP: ГОСТ 53434‒2009. – М., 2009. – 16 с.
2. Иванов А.И. Реализация международных стандартов GMP в России / А.И. Иванов, И.В. Сударев // Сб. Современные вопросы лечебной и профилактической медицины. – М.: Изд-во «ЛECAP арт», 2006. – 458 c.
3. Пономарев СВ., Мищенко СВ., Белобрагин В.Я. Управление качеством продукции. Введение в системы менеджмента качества: учебное пособие. – М.: РИА «Стандарты и качество», 2005. – 224 с.
4. Сударев И.В., Шоболов Д.Л. Документация предприятия – гарантия качества лекарственных средств // Ремедиум. – апрель 2002. – С. 62–65.
5. Ягудина Р.И. Основные направления современной концепции обеспечения качества лекарственных средств (зарубежный опыт) // Фармация. –1999. – № 5. – С. 45–50.
6. OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring, Consensus document, Quality assurance and GLP. – 1999. – № 4, ENV/JM/MONO(99)20. – 10 p.
7. Good Laboratory Practice for nonclinical laboratory studies food and drug administration department of health and human services. – p. 58. – 1978. – 32 p.

Предприятия здравоохранения, производители лекарственных средств предъявляют повышенные требования к качеству выполняемых работ и услуг при проведении доклинических исследований лекарственных препаратов.

Нормативными документами при проведении доклинических исследований являются:

  • Приказ МЗ СР РФ № 708 «Об утверждении Правил лабораторной практики» от 23.08.2010 г.
  • Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г.
  • ГОСТ Р 53434-2009 от 12.12.2009 г. «Принципы надлежащей лабораторной практики».

Данные нормативные документы, действующие при проведении доклинических исследований новых лекарственных препаратов, требуют внедрения и сертификации системы менеджмента качества.

В организации, проводящей доклинические исследования, необходимо наличие специальной структуры, ответственной за обеспечение качества [1].

Непрерывный процесс обеспечения качества включает разработку и выполнение проектных перспективных, текущих и оперативных планов по качеству, в которых предусматриваются совершенствование имеющихся технологических процессов и методик, корректировка действующих и разработка новых нормативных документов системы менеджмента качества при проведении доклинических исследований.

Реализация политики качества

Политика организации в области качества формируется администрацией испытательного центра доклинических исследований и оформляется в виде самостоятельного документа. Политика в области качества анализируется высшим руководством и может изменяться при изменении стратегических целей организации [2].

Инструментом реализации политики испытательного центра в области качества доклинических исследований является Система менеджмента качества организации (СМК), регламентированная комплексом действующих внутренних нормативных документов и соответствующая требованиям ИСО 9001:2008 (ГОСТ Р ИСО 9001‒2008) [5].

Основная задача руководства организации по обеспечению реализации политики в области качества заключается в создании в испытательном центре технических, экономических и организационных условий, морально-психологического климата, обеспечивающих каждому сотруднику организации возможность реализации своих профессиональных способностей в области качества.

Для уверенности в том, что качество воспринято и понято всеми работниками организации, высшее руководство должно разработать и опубликовать Политику в области качества предприятия. Она определяет цели качества для всех работников и помогает продемонстрировать следование высшего руководства целям качества. После утверждения политики в области качества, высшее руководство несёт ответственность за понимание, осуществление и поддержку этой политики на всех уровнях организации [4].

Документ (Политика в области качества) содержит цели, которые организация желает достичь, а также обязательства предприятия по качеству. Перед тем, как документировать все положения этой политики, они должны быть в полной мере восприняты и осмыслены высшим руководством испытательного центра.

Политика в области качества является начальной точкой программы руководства качеством предприятия: это означает готовность испытательного центра следовать этой программе и непрерывно повышать её эффективность [6].

Политика является целью деятельности, как исполнителей, так и руководства испытательного центра. Лучшая стратегия состоит в осуществлении программы по обучению каждого сотрудника от руководителя испытательного центра до рядового исполнителя деталям политики и особенностям её применения в конкретной производственной деятельности.

Ответственность за формирование и реализацию политики испытательного центра в области качества несет администрация [7].

Ресурсы и персонал, необходимые для реализации политики испытательного центра в области качества и обеспечения функционирования СМК, выделяются руководством испытательного центра в соответствии с разработанными программами.

Распространение и обеспечение политики в области качества.

Политика в области качества доводится до каждого сотрудника испытательного центра путем документированного оформления [4]. Процедура доведения до сведения персонала информации о целях и задачах политики в области качества может включать следующие формы:

  • обсуждение положений Политики на общем собрании сотрудников испытательного центра, собраниях отдельных участков и структурных подразделений организации;
  • ознакомление при приёме на работу новых сотрудников с нормативными документами СМК;
  • доведение до сведения сотрудников изменений в нормативных документах СМК;
  • разъяснение сущности политики в ходе обучения по вопросам качества;
  • наглядная агитация посредством плакатов, размещенных в лабораторных и офисных помещениях.

Политика в области качества доводится также до поставщиков и субподрядчиков в процессе переговоров о заключении договоров [3].

Практическая реализация политики в области качества проводится за счет следующих мероприятий:

  • разработки документированных стандартных операционных процедур, устанавливающих требования к целям, результатам исследований, способам контроля исследований, квалификации персонала, а также персональную меру ответственности за результативные достижения;
  • систематического анализа заключаемых контрактов и договоров на предмет соответствия требованиям СМК;
  • актуализации нормативной документации, мониторинга изменения законодательных требований к осуществляемым видам деятельности;
  • поддержания благоприятного психологического климата, способствующего эффективной трудовой деятельности;
  • внедрения информационных технологий;
  • автоматизации рабочих мест исполнителей.

Образец политики качества испытательного центра может выглядеть нижеследующим образом [4].

«Для достижения своих целей по обеспечению качества доклинических исследований мы руководствуемся следующими принципами:

  1. Отражение целей и задач в области качества выполняемых исследований в документации исследований.
  2. Поддержание в рабочем состоянии документированных процедур системы качества.
  3. Предупреждение риска ответственности испытательного центра вследствие недостаточно полного выполнения требований заказчика при осуществлении деятельности путем исключения неточностей и ошибок при заключении контрактов и в ходе их реализации.
  4. Поддержание в рабочем состоянии документированных процедур управления процессами жизненного цикла предоставляемой заказчиками продукции в рамках осуществления своей деятельности.
  5. Выполнение работ, полностью отвечающих требованиям заказчика, при соблюдении всех норм и правил и недопущение случаев выполнения работ, не соответствующих установленным требованиям.
  6. Сокращение сроков оформления необходимых документов с помощью применения автоматизированных информационных систем.
  7. Обеспечение подготовки и повышения квалификации персонала организации.
  8. Завоевание новых рынков услуг за счет постоянного повышения качества работ;
  9. Уделение особого внимания руководства испытательного центра постоянному повышению результативности системы менеджмента качества».

Ниже приведен образец политики испытательного центра [2].

«Качество на первом месте, и для удовлетворения требований потребителей необходимо, чтобы качество нашей продукции было приоритетом № 1.

Чтобы достигнуть вышеупомянутых целей и таким образом оставаться конкурентоспособными, руководство предприятия ставит следующие задачи:

  • соблюдать требования к качеству продукции в соответствии с международными и национальными требованиями системы обеспечения качества лекарственных средств, включая надлежащую лабораторную практику (GLP);
  • максимально удовлетворять требования к качеству, определяемые потребителем, анализировать удовлетворенность потребителя;
  • внедрить систему менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001:2000, которая позволяет постоянно и динамично адаптироваться к изменениям рынка или самой фирмы;
  • развивать понимание партнерами их роли в обеспечении качества производимой продукции; все виды деятельности сотрудников фирмы, ее поставщиков и партнеров являются неразрывными частями процесса создания продукции;
  • стимулировать вовлечение работников предприятия в процессы обеспечения высокого качества производства, применять мотивационные принципы труда, поддерживать оптимальный психологический климат в коллективе;
  • обеспечивать своевременное выявление и, особенно, предупреждение нежелательных проблем и ошибок, проводить анализ причин их возникновения и определять комплекс корректирующих и предупреждающих действий, необходимых для устранения этих причин;
  • своевременно оценивать и постоянно улучшать результативность системы качества

Люди должны понимать цели и задачи предприятия в достижении высокого качества производимой продукции, вносить предложения по улучшению деятельности.

Гарантом инициирования принятой политики в области качества, надлежащего контроля ее реализации, недопущения отступлений в практической деятельности является руководство испытательного центра.

Для обеспечения качественного выполнения поставленных задач и осуществления намеченной политики руководство я обязуется предоставлять все необходимые ресурсы, а также постоянно осуществлять мероприятия по подготовке персонала.

От каждого сотрудника требуется понимание, содействие и стремление к безошибочной и эффективной работе в соответствии с намеченной политикой, внесение своего вклада в дело коллектива, объединенного общими целями».

Цели и задачи по обеспечению качества работ и услуг в соответствии с политикой организации в области качества уточняются и конкретизируются на ближайший период времени в «Программе развития организации», которая предусматривает внедрение новых технологических процессов, современных методов контроля качества, снижение уровня несоответствий, повышение удовлетворенности потребителей [5].

Ответственность за разработку и контроль выполнения планов развития организации и программ совершенствования СМК несет администрация испытательного центра доклинических исследований.

Руководители исследования и соисследователи ежегодно должны ставить перед своими коллективами цели и задачи по обеспечению качества, исходя из политики в области качества и плана развития организации испытательного центра.

При постановке целей в области качества руководством учитываются данные анализа действия Системы менеджмента качества, в том числе статистические данные о качестве работ и услуг по отзывам заказчиков, результатам маркетинговых исследований, данные о состоянии и перспективах развития рынка, требования федерального и регионального законодательства, отраслевых нормативно-технических документов к деятельности центра, данные о состоянии оборудования, о квалификации персонала и другие данные, связанные с качеством работ [6].

Документирование и анализ несоответствий, материальное и моральное стимулирование для обеспечения и повышения качества позволяют повысить ответственность и заинтересованность руководителей, специалистов и исполнителей в высоком качестве выполняемых работ.

Вывод

Таким образом, внедрение политики качества ‒ это не только основа для достижения и поддержания высокого уровня качества доклинических исследований новых лекарственных препаратов, но и главное условие правильного взаимодействия с потребителями услуг доклинических исследований.

Рецензенты:

Пшенкина Н.Н., д.б.н., старший научный сотрудник, ученый секретарь, ФГБУ «Научно-исследовательский институт экспериментальной медицины» Северо-Западного отделения Российской академии медицинских наук, г. Санкт-Петербург;

Башарин В.А., д.м.н., профессор кафедры токсикологии и медицинской защиты Федерального государственного бюджетного военного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Военно-Медицинская академия имени С.М. Кирова» Министерства обороны Российской Федерации, г. Санкт-Петербург.

Работа поступила в редакцию 20.08.2013.


Библиографическая ссылка

Зайцева М.А., Иванов М.Б., Пикалова Л.В., Кашина Т.В. ЦЕЛИ И ПОЛИТИКА КАЧЕСТВА ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ // Фундаментальные исследования. – 2013. – № 9-2. – С. 239-242;
URL: http://www.fundamental-research.ru/ru/article/view?id=32251 (дата обращения: 25.09.2020).

Предлагаем вашему вниманию журналы, издающиеся в издательстве «Академия Естествознания»
(Высокий импакт-фактор РИНЦ, тематика журналов охватывает все научные направления)

«Фундаментальные исследования» список ВАК ИФ РИНЦ = 1.074